Медико-биологический Союз, ООО

Описание деятельности компании:

Основная деятельность ООО «Медико-биологический Союз» ‑ разработка и производство наборов реагентов для диагностики инфекционных заболеваний. Ассортимент продукции насчитывает более 30 наименований тест-систем для иммунодиагностических исследований социально-опасных инфекций (вирус иммунодефицита человека, вирусные гепатиты, сифилис) и TORCH-инфекций (цитомегаловирусная, токсоплазменная и герпесвирусная инфекции, краснуха), инфекций передающихся половым путем, тест-системы для неонатального скрининга.

Продукция предназначена для проведения лабораторных исследований биологических образцов (плазма и сыворотка крови) пациентов на наличие маркеров заболеваний. Наборы реагентов применяются в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений, лабораториях Службы Крови, Центров по профилактике и борьбе со СПИД.

Компания является одним из лидеров в сфере контрольных материалов и референс-препаратов, по объему производства занимает третье место на рынке СНГ.

С 2018 года компания осуществляет контрактное производство автоматического иммуноферментного анализатора «Элиза» для клинико-диагностических лабораторий; наборов реагентов для контроля качества проведения общего анализа крови «Гематрол 5D».

ООО «Медико-биологический Союз» является резидентом Технопарка Новосибирского Академгородка, участником Инновационного территориального кластера информационных и биофармацевтических технологий Новосибирской области.

Лицензии и сертификаты:

• Лицензия № ФС-99-04-004923 от 02.08.2017 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

• Лицензия  № 54.НС.01.001.Л.000003.04.15 от 28.04.2015 на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах.

• Сертификат о соответствии системы менеджмента качества ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016)  №19.0190.026 от 01.03.2019 в отношении разработки, производства, хранения, поставки наборов реагентов для диагностики in vitro.